权威访谈 践行党的二十届四中全会精神丨高效严格监管推动创新药物医疗器械发展——专访国家食品药品监督管理局党委书记、局长李力

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权威访谈 践行党的二十届四中全会精神丨高效严格监管推动创新药物医疗器械发展——专访国家食品药品监督管理局党委书记、局长李力
2025-12-10 22:25
2025-12-10 22:26
来源：新华网
授权采访贯彻落实党中央四次全会精神丨推动创新博士发展高效严格监管药品和医疗器械——专访国家食品药品监督管理局党委书记、局长李力
新华社北京12月10日电标题：以严格高效监管推动创新药物医疗器械发展——访20xx年中央国家食品药品监管局党组书记、局长李力中国共产党明确要求加强药品安全措施，支持药物创新药物和医疗器械研发。 “十四五”以来日本药品监管取得了哪些成绩？ “十五五”时期如何有效维护药品安全？如何鼓励和支持医药企业研发创新，促进高水平药品安全与高水平良性互动？——医药产业高质量发展？新华社记者采访国家药品监督管理局党组书记、书记李力。扎实推进医药强国建设。问：“十四五”以来我国药品监管取得了哪些成绩？答：“十四五”以来，国家药品监督管理体系以习近平总书记提出的“四个最严要求”为基本遵循，全过程深化药品监管改革，全面建立药品安全收入流，强化链条，集体支撑行业高质量发展，有力保障了药品安全形势总体稳定，推动医药强国建设迈出了坚定的步伐。 ——我们将继续强化监管，确保质量药品的质量和安全性。持续实施药品安全专项整治措施和药品安全综合提升措施，加强集中采购产品、疫苗、血液制品、植入性医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管，推动形成覆盖研发、生产、流通全过程的全链条监管体系。每年抽查各类药品20万余批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余种。国家药品检验总体合格率由“十三五”期间的97.8%提高到99.4%。药品安全形势长期稳定。 ——我们将继续深化改革，推动创新和产业发展。制定出台一系列措施全面深化监管深化药品医疗器械改革，制定《国家食品药品监督管理局关于深化化妆品监管改革促进行业高质量发展的意见》，支持化妆品原料技术创新。 “十四五”以来，共批准上市创新药品220个、创新医疗器械282个，分别达到“十三五”期间的6.2倍和3.1倍。 415种儿科药品、155种罕见病药品获批上市，28种创新中药获批上市，近期批准344种化妆品新原料注册申请。医药行业创新发展活力不断增强——持续提升药品监管能力、夯实基础。推动重要研究项目立项和评审制定《药品管制执法条例》、《医疗器械管理法》等监管法律法规，构建较为完善的药品监管领域法律体系。 2025年版《中华人民共和国药典》颁布，颁布中药饮片炮制国家标准69项、处方中药颗粒国家标准342项、医疗器械行业标准481项。日本药品和医疗器械标准与国际标准的一致性逐年提高。我国药品监管科学行动计划全面实施，建成国家药品监管科学重点实验室，实施59个重大监管科学项目等，药品监管信息化建设取得重大进展。监管机构队伍全面加强、健全和建立撤销国家疫苗检验中心和特殊药品检验中心，在医药产业集中地区设立7个审评分中心。发展药品监管能力是提高质量的快车道。推动药品安全管理由“被动防御”向“主动防控”转变 问：“十五五”期间加强药品安全监管将采取哪些措施？答：用药安全是公共安全的重要组成部分。药品监管部门始终把保障药品安全作为最根本的责任，深入排查风险隐患，强化各级责任追究，切实维护药品总体安全稳定。推动和完善药品安全责任制度。全面提高防范化解重大风险能力，推动转型升级药品安全管理从“被动防御”转向“主动预防和管理”。优化部门间合作机制，鼓励企业完善质量管理体系，促进地方监管能力与地方产业发展相适应，构建责任明确、协调高效的安全防线，以高安全水平推动高质量发展。加强全链条动态安全监控。充分利用药品监管部门的专业技术优势，聚焦临床试验、生产代工、网络销售等关键环节，积极应对产品创新、技术创新、业务创新等新挑战，完善覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期的监管机制，完善标准化统一检测体系，持续强化外审监管。药品监管工作的紧迫性、敏感性、预见性和主动性。违法违规行为将受到严厉打击。规范涉企行政检查，强化全流程监管和规范行政法律适用，全面提升行政法律适用规范化水平。完善区域和跨层级侦查办案机制，强化跟踪追查，落实“刑罚到人”要求，加强执行与行为的衔接，推动跨部门联动打击违法犯罪。加强公共关系和法制教育，探索对企业“案例式”警示教育等新方法，强化药企合规意识和法律意识。继续支持企业强化研发体系用于创新药物和医疗器械。问：“十五五”期间将如何支持创新药物和医疗器械发展？展览？答：创新药物和医疗器械具有较高的临床价值和技术含量。这些是推动我国医药工业由大到强的关键，是保障人民生命健康的质量基础。药品监管部门将坚持有效市场与有为政府相结合，尊重医药企业创新主体地位，支持企业加强创新医药器械研发设计，帮助企业将医疗新技术转化为新生产力。一是顺应政策指引，激发产业创新活力。深化扩大总结等改革试点成果临床试验的批准、追加申请的审批程序以及生产的分割。对重点品种实行“早期介入、一企一策、综合指导、协同研审”，将全部审评资源集中到原研药、“新全球”和技术“停滞”的国产替代产品上，优化监管政策，支持医药产业高质量发展。加快参与国际药品检验合作体系（PIC/S），启动世界卫生组织列名权威（WLA）评价申请，支持药品、医疗器械、化妆品出口贸易，支持医药产业开放合作。二是持续提质增效，加快创新药物和器械上市。实施国家药品标准完善计划，加强细胞治疗产品、放射性药物、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关产品注册申请的技术原理和产品标准，充分发挥标准在研发创新中的引领作用。优化注册检测流程，减少注册检测样品数量，缩短检测周期，降低企业成本，加快药品器械上市时间。加快完善药物实验数据保护等知识产权保护相关制度，加快药品、医疗器械特色研究成果转化应用，增强我国医药产业核心竞争力。提高智能监管发展水平，推进“人工智能”“+药品监管”，考虑实施人工智能辅助审评，推动科技赋能。三是坚持诚信创新，维护传统，推动中医药传承与创新。调整维护中医药传统优势与现代药品研发要求的关系，根据中医药特点完善中国特色中药监管体系和世界领先的中药监管体系，有序推进中药良好生产规范（GAP）监管实施。从源头上提高中药质量，鼓励和支持采用新技术、新工艺、新形式，促进中药剂型、名优产品转化。古代中药剂型、民族药等品种医疗机构转化为中药新药。我们希望药品监管改革的成果能够惠及更多患者。问：“十五五”期间监管改革成果如何转化为人民群众利益？答：《建议》明确提出，要坚持民生至上的原则。药品监管部门的工作与人民群众的生命息息相关。 “十五五”期间，药品监管工作将始终把提高人民群众利益、福祉感、安全感作为基本出发点和客观出发点，使改革和发展不断更加公平地惠及全体人民，不断满足人民群众对美好生活的向往和健康保障需要。加强公众意识并加速加快临床用药需求响应：充分利用突破性疗法、有条件批准、优先审评审批、特批等加速通道，推动国外急需新药临床使用，开发罕见病药物、儿科用药等，缩短新药从实验室到病床的距离，更快地将创新成果带入人民生活。在不降低标准和程序的情况下，我们将不断扩大仿制药质量和有效性持续评价的范围，确保更多患者受益于更便宜、更高质量的药品。为确保监管成果真正让人民群众满意，积极推进适龄无障碍用药说明书改革试点，鼓励提供适龄无障碍用药说明书。加强跨界合作，促进协同发展“三药”治理发展——全面加强与卫生、医保等部门的协调配合，强化临床试验监管，完善药品追溯。不断完善卫生体系建设，开展医药业务联动“清源”整合提升活动，探索适合新药商业模式的检测方法和技术，加强副作用监测评价，切实保障药品安全、有效、可及，让人民群众得到医疗保障、获得健康。药品。加强多边合作，全面加强社会共治。加强政策解读、成果展示和科普传播，采取多种方式宣传传播药品监管政策法规、高质量发展成果向全社会宣传医药行业发展和安全用药知识，不断提高公众科学用药素养，营造鼓励和支持创新药物、器械研发和应用的良好舆论环境。整合餐饮平台企业主体责任和第三方网络交易，坚持相互支持、共同治理，强化防范和高效控制网络销售风险的共治机制。
（编辑：胡锋）
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